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标题 重钢总医院药物临床试验机构(筹)
[发布时间:2019/1/28 16:22:29]     [浏览次数:1157]
内容:

 

重钢总医院药物临床试验机构(筹)

(一)机构组织架构图

(二)简介

(三)药物临床试验机构管理工作程序

(四)联系方式

 

(一)机构组织架构图 

 

 (二)简介

重钢总医院药物临床试验机构依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等法律法规及药物临床试验机构各项管理制度和标准操作规程开展药物临床试验项目运行的管理工作。

药物临床试验机构(以下简称本机构)下设机构办公室、中心药房、质量管理室、档案室;呼吸内科、神经内科、心血管内科、内分泌科、耳鼻咽喉科共5个专业组。

(三)药物临床试验机构工作程序

1)立项阶段

1.申办者/CRO有意向在本机构开展临床试验,可以致电的方式联系机构秘书。由申办者/CRO、机构办公室、专业科室共同商讨确定项目是否承接。

2.确定合作意向,并确定主要研究者后,机构秘书向主要研究者发送《临床试验立项申请表》,申办者/CRO及主要研究者按照《临床试验立项申请表》中需要提交的资料进行准备。

3.机构办公室受理提交的资料,并给予受理意见。

4.申办者/CRO结合伦理审查意见,给予立项结果和项目编号。

5.申办者/CRO、机构办公室、主要研究者签订合同。

2)启动阶段

1.机构办公室及专业科室相关人员按各自职责和机构办公室所制定的标准操作规程接收申办者/CRO所运送临床试验物资、临床试验资料;临床试验用药品运送至机构中心药房,由机构药物管理员进行接收。

2.机构办公室确定召开方案启动会时间,通知申办者/CRO相关人员、机构办公室相关人员、研究者进行参会。机构办公室确认合同首笔款项到账以及申办者/CRO所准备启动会资料无误后召开方案启动会。

3)实施阶段

1.机构办公室对临床试验全过程起到监督的作用,机构质量管理员在首例受试者入后,进行首次检查;试验中期进行质量检查以及关闭中心前进行末次检查。并且督促研究者对相关问题进行整改。

2.机构药物管理员负责临床试验过程中药物的发放、回收和储存,并做好的详细的记录。

3.临床试验过程中产生的数据资料由专业组授权的科室资料管理员按照项目保存在项目文件夹中;临床试验过程中产生的项目管理资料(如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、各类资质文件、试验方案及修正案等),由申办者/CRO相关人员根据项目情况递送至机构办公室进行存档。

4)结束阶段

1.临床试验用药品(含空包装)的退还:机构药物管理员在机构质量管理员的监督下,和申办者/CRO的临床监查员对专业科室的剩余药物(含空包装)进行清点,并做好剩余药物(含空包装)退还的记录。

2.临床试验剩余物资的退还:申办者/CRO的临床监查员与专业科室资料管理员,在机构质量管理员的监督下对试验的剩余物资进行清点,并做好剩余物资退还的记录。

3.临床试验资料由专业组研究者按照机构档案管理员所提供的《临床试验资料归档记录表》中的清单,将全部项目过程文件及原始资料按照GCP要求整理汇总完善后,由科室资料管理员交机构档案管理员,在机构质量管理员的监督下进行审查。审查通过后,归档于机构档案室。

4.分析统计单位核查临床试验数据,就发现的问题向研究者提出数据质疑并发送数据疑问表。研究者回答疑问表上的问题,签名并将其反馈至机构办公室和机构质量管理员审核。

5.机构质量管理员核对临床试验质量管理检查表中的各项问题均解决或予以说明,签名并注明日期。

6.主要研究者审核总结报告/分中心小结;并填写《临床试验结题报告》,签名并注明日期。

7.机构办公室主任确定临床试验全部经费到账。

8.主要研究者根据伦理要求递交伦理结题资料,伦理委员会进行审查。

9.取得伦理委员会结题审查意见后,主要研究者递交总结报告/分中心小结,和《临床试验结题报告》递交至机构办公室。

10.机构秘书对总结报告/分中心小结和《临床试验结题报告》进行形式审查,机构办公室主任审查内容。审核结果无误后,在总结报告/分中心小结上盖章,并在结题报告上签名并注明日期。

11. 机构秘书将总结报告/分中心小结交给申办者/CRO,并且保留一份复印件归档。

(四)联系方式

机构主任:王彬;

机构办公室主任:李廷霞;

机构秘书、机构档案管理员:徐琳璇;

机构质量管理员:李婷;

机构药物管理员:谭雪琴  李炯;

机构办公室联系电话:023-81926289;邮箱:cgzyygcp@163.com

机构办公室地址:重钢总医院5号楼一楼(内科大楼对面)

 

 

 

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