Medical guidance
简介
为加强临床试验伦理审查工作的指导和监督管理,规范伦理委员会对临床试验的伦理审查工作,保证临床试验符合科学和伦理要求,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、世界医学会《赫尔辛基誓言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》,我院于2018年11月成立伦理委员会。委员共13名,包括医药相关专业人员8名,非科学专业背景委员5名(法律专家2名),不同性别的人员。伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进临床试验科学、健康地发展。
伦理审查申请须知
(一)提交伦理审查的研究项目范围
根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2020年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告:
·药物临床试验
·医疗器械临床试验
·涉及人的临床研究科研项目
(二)伦理审查申请/报告的类别
1 初始审查
初始审查申请:符合上述范围的临床试验项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
2 跟踪审查
2.1 修正案审查:
研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
2.2 年度/定期持续审查:
根据伦理审查批件或意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在有效日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期,而项目没有启动,需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。
2.3 严重不良事件报告:
严重不良事件是受试者接受试验药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。本院发生的严重不良事件,应在获知24小时内向伦理委员会报告。
2.4 SUSAR报告要求和时限规定:
申办者收到任何来源的安全性相关信息后,应当立即分析评估,并将SUSAR快速报告给本伦理委员会;申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR。具体上报时限及要求如下:
2.4.1对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息。(申办者首次获知当天为第0天)。
2.4.2对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。
2.5 偏离/违背方案审查:
2.5.1方案偏离
l访视/观察/检查时间超窗,但不影响受试者按方案继续使用研究药物,或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。
l方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失,但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。
l观察/评价不全,但不影响主要或次要疗效或安全结果。
l方案偏离每个季度汇总向伦理会递交试验项目《方案偏离/违背报告》。
2.5.2 严重违背方案
研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
2.5.3 持续违背方案,或研究者不配合监查稽查,或对违规事件不予以纠正。
凡是发生上述违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益,健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“方案偏离/违背报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
2.5.4 出现任何形式的方案违背,研究者应在发生一个月内向伦理委员会提交《方案偏离/违背报告》。
2.6 暂停/终止研究审查:
研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,一个月内向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
2.7 结题审查:
完成临床研究,一个月内向伦理委员会提交结题报告。
3 复审
初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“必要的修改后同意”,对方案进行修改后,再次送审,经伦理委员会批准后方可实施。
(三)提交伦理审查的流程
1 送审文件
1.1 准备送审文件:根据送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。(方案签字页须签字、盖章)
1.2 根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”或“报告”(“申请”或“报告”模板请联系伦理办公室)
1.3 提交资料:1套纸质版盖鲜章资料(双面打印,方案签字页须签字、盖章,多页 加盖骑缝章);
1套电子版(PDF)盖鲜章资料(与纸质版资料一致)发送至伦理邮箱cgzyyll@163.com。
2 伦理费用
2.1 初始审查:4040元/项(其中40元税费)
2.2 修正案审查、年度/定期跟踪审查:2525元/项(其中25元税费)
2.3 本院伦理费发票为增值税普通发票,汇款后请将汇款回执和发票信息发至伦理邮箱。
3 接受审查的准备
3.1 会议时间,地点:伦理秘书电话/短信等方式通知。
3.2 准备会议报告:主要研究者到会进行项目报告,须提前5分钟到达会场。
(四)伦理审查的时间
伦理委员会原则上每月召开审查会议,可根据项目情况进行调整。伦理委员办公室受理送审文件后,一般需要10个工作日进行处理,请在会议审查前10个工作日提交送审资料。
研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
(五)审查决定的传达
伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内,以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。
(六)联系方式
伦理委员会办公室电话:023-81926290
传真:023-81926283
联系人:王老师
Email:cgzyyll@163
审查流程图